Rbm регулятор давления: Редукторы давления RBM (Rinox Due) — «Водяной» — сеть магазинов сантехники — Томск

Редуктор давления никелированная латунь CW617N, PN25, G1/2″, ВВ. рез, 0,5-7 бар, RBM RinoxDue

Редукторы давления RBM RinoxDue никелированная латунь муфтовые (резьбовые) являются защитной арматурой, применяются для стабилизации и снижения давления в системах водопровода, получившие широкое применение в промышленности в сфере ЖКХ и частном (домашнем) сегменте. Резьбовые (вн. резьба) латунные редукторы давления, монтируют на участках трубопровода на входе в систему, предохраняя тем самым от гидроударов и повышенного давления трубопровод, приборы учета, бытовое оборудование. Муфтовое присоединение редуктора удобно в монтаже, обеспечивает надежное герметичное соединение.

Редуктор давления RinoxDue RBM спроектирован на основе компенсационной камеры, позволяющий избежать изменения давления, исходящего из системы подачи. Запорное устройство редуктора открыто пока давление на поршень ниже сопротивления пружины, и закрыто, когда давление среды превышает жесткость пружины

Корпус муфтового (ВВ) поршневого редуктора давления RBM RinoxDue 870470 изготовлен из никелированной латуни CW617N, седло нержавеющая сталь AISI 303, шток выполнен из латуни CW614N уплотнения и мембрана NBR (Нитрил-бутадиен-каучук), что позволяет применять его при температуре до …+80 °С.

Поршневой редуктор давления RBM 870470 DN15 mm имеет внутреннюю (муфтовую) резьбу BSPP G 1/2″ дюйма (FF UNI-EN-ISO-228). Максимальное рабочее давление редуктора PN 25 бар (2,5Мпа). Максимальное давление на входе 15 бар (1,5Мпа), Диапазон регулировки 0,5-7 бар(Pвых.). Для подключения манометра на редукторе предусмотрена внутренняя резьба 1/4″. Манометр (приобретается как опция), установленный на редукторе показывает давление на выходе.

Редуктор давления RBM RinoxDue монтируются на горизонтальный или вертикальный участок трубопровода, по направлению движения среды. Для правильной установки на корпусе редуктора присутствует стрелка. Перед редуктором давления обязательно наличии фильтра грубой очистки.

Редукторы давления воды: поршневые, мембранные, с фильтром, линейные

Редукторы давления – это те устройства, которые позволяют стабилизировать и понизить давление в системе водоснабжения. Благодаря такому оборудованию можно защитить водопровод и с лёгкостью подсоединить к нему домашнюю технику таким образом, чтобы она больше не страдала от гидроударов, сильного напора воды. Устройство максимально легко устанавливается. Никаких трудностей не возникнет с тем, чтобы установить один из большого количества редукторов. Сейчас в интернет-магазине можно с лёгкостью приобрести такие разновидности редукторов, как:

• Valtec VT.298;
• Valtec VT.085;
• Valtec VT.088;
• Valtec VT.082;
• Valtec VT.CAR19;
• Profactor PF PRV255.

Редуктор давления может понадобится для того, чтобы использовать его при контроле и управлении давлением в системе водоснабжения. Основная задача, которая стоит перед подобным оборудованием – убедится, что трубопровод не будет страдать от скачков давления и гидравлических ударов.

Рабочий принцип состоит в том, чтобы стабилизировать функционирование диафрагмы и пружины для настройки. Есть несколько важных преимуществ редуктора давления:

• Обеспечение полной безопасности в работе;
• Поддержка стабильного напора;
• Надёжное удержание температурного режима;
• Долгий срок службы;
• Нормальная стоимость.

Можно сказать, что подобное устройство является попросту незаменимым в современных условиях. Но важно отметить тот факт, что подобрать оптимальный вариант можно будет лишь только в том случае, если у редуктора будет достаточно высокая пропускная способность, будет хороший способ подключения, нормальный диапазон регулировки и приемлемые ограничения по температуре поступаемой жидкости. Чтобы выбрать наилучший вариант для покупки, рекомендуется при первой же возможности обращаться за помощью к специалистам интернет-магазина. Они с удовольствием дадут наилучшую подсказку по приобретению достойного редуктора.

Редукторы давления. Какой лучше. Как выбрать. Защитить сантехническое оборудование. Статьи

Обзор редукторов давления воды

В прошлой статье я рассказывал о
устройстве и принципах работы редукторов давления воды. Конструкция, разница
между поршневыми и мембранными моделями, что необходимо знать для подбора
редуктора – это все можно узнать в предыдущей статье. Так же кому лень читать — можно посмотреть видео, вот ссылка.

Сегодня же я вкратце расскажу о
производителях, отличительных чертах моделей разных брендов, рынке редукторов Европы,
Украины и России. И так поехали!

Локаций основных производителей
редукторов – две. Это Европа и Китай. Европа является движком в апгрейде
конструкции и разработке новинок. Потому начнем с нее.

Если говорить о глобальных
тенденциях, нужно отметить отдельно взаимоотношения Европа-Китай. Это касается
многих отраслей и рынков. Европа изначально являлась разработчиком и центром
технологий, а Китай- копировальным аппаратом. В последнюю пятилетку, Китай
очень плотно подтянулся и производит много качественной продукции.

Но вернем все-таки к редукторам.
Я бы разделил европейский рынок на две части – Honeywell и
Итальянские производители. Почему так? Да потому что большинство фабрик
находится именно на Апеннинском полуострове. Itap, Officine Rigamonti,
Caleffi, ICMA и другие, все имеют
производства в Италии.

Напротив, Honeywell – не итальянский бренд, но он
является одним из лидеров рынка редукторов.

Наиболее популярной моделью есть
клапан – D04FM. Конструкция – мембранная.
Есть выход для установки
манометра. Для изготовления корпуса используется DZR-латунь со стойкостью к вымыванию
цинка. Материал мембраны – эластомер NBR.

 – его можно использовать как для холодной и
горячей воды;

— простая настройка – с помощью
колесика;

— двойная внутренняя/наружная
резьба. Такое решение дает Вам выбор подключения на ½» с внутренней
резьбой или ¾» с наружной.

Более продвинутый вариант – D06F. Этот клапан комплектуется встроенным
фильтром для очистки воды и имеет две модификации – с прозрачной полимерной
колбой и латунной колбой. Клапан с полимерной колбой применяется только для
систем холодного водоснабжения (модификация А), с латунной – для горячего
(модификация В).

Редуктор Honeywell D06F снабжен
удобной рукояткой для настройки. На ней есть шкала со значениями настроечного
давления. Также есть два выхода под манометр. Удобное расположение не снизу как
у поршневых редукторов, а спереди. В комплект входят также разборные
соединения, что делают процесс монтажа быстрее и проще.

Кроме Honeywell редукторы
подобной конструкции производят немецкий Watts и австрийский Herz.

Они также имеют удобную
регулировку. Шкалу, указывающую на значение настройки. Боковые выходы под
манометр. На что точно стоит обращать внимание так это на значение пропускной
способности. У Honeywell оно
значимо больше от этих клапанов.

Теперь переходим к итальянцам. Один
из лидеров в сантехнической галузи Caleffi также имеет в своем ассортименте популярную модель
редуктора 5330.

Корпус также изготавливается из
стойкой к вымыванию цинка латуни – CW602N.
Внутри наколенного корпуса располагается картридж с мембраной и
фильтроэлементом. Материал мембраны – эластомер EPDM. Картридж легко вынимается и сетку
фильтра можно промыть и очистить.

Есть различные варианты корпуса –
с выходом под манометр и без, с наружной и внутренней резьбой, под медную трубу
и т.д.

Имеет очень малые размеры, что и
является его главным преимуществом.

Из недостатков можно отметить что
настройку необходимо производить с помощью отвёртки или ключа и с обязательно
установленным манометром. 

Итальянская компания Officine Rigamonti имеет
опыт производства редукторов давления воды с 1950го года. Они являются основой ассортимента.
В ассортименте есть как мембранные клапаны, так и поршневые модели.

Выделю две модели поршневых
редукторов– 0232 и 0233. Первая рассчитана на работу при давлении до 16 бар,
вторая – 25 бар. 

Они отличаются размером
внутренней камеры и поршня. Модель Sabo (та что на 16 бар) имеет один выход под манометр. Он
устанавливается снизу клапана. Модель PN25 имеет два выхода под манометр как у Honeywell.

Основные достоинства – малые
габариты, опыт производства редукторов почти 70 лет, максимальная температура —
130°С.

Подобное разделение на редукторы
малые и большие есть и у многих других итальянцев.

Например, Itap также производит
две модели поршневых редукторов – Europress и Minipress. Europress работает
при давлении 25 бар, Minipress
– до 15ти.

Разница лишь в том, что
максимальная рабочая температура Итаповских клапанов составляет лишь 80
градусов. Ну и цвет крышечки и заглушек. Кстати, это не играет никакой роли).

Подобная ситуация с ассортиментом
и у других итальянских компаний – ICMA, Giacomini,
Malgorani и FARG.
Все они между собой очень похожи – тип конструкции, размеры, ассортимент. Есть
только незначительные отличия по дизайну. Здесь уже стоит выбирать то что
нравится внешне и по цене.

RBM имеет более разнообразный ассортимент редукторов.
Как мембранные так и поршневые.

Из интересных позиций стоит
отметить наличие мембранных редукторов первой ступени, которые могут работать в
системах с давлением до 40 бар. И выполняют роль редуктора первого уменьшения
при последовательной установке. Диапазон настройки таких редукторов от 6ти до
10ти атмосфер.

Также есть аналог редуктора Caleffi, о котором я уже
рассказывал. Модель называется Rinox
Plus M.

Также не стоит забывать о таком
бренде как FAR. Он
очень любим среди инсталляторов. Эта компания выпускает мембранные редукторы –
компактные и обычные. Корпус – DZR латунь, мембрана – EPDM. Асортимент – от
½» и до 2″. В комплекте ключ для настройки давления.

Внутри корпуса расположен картридж с мембраной и фильроэлементом.  

Теперь посмотрим на общую
сравнительную таблицу. Сперва мембранные редукторы.

Для выбора необходимо понимать
максимальное рабочее давление. Если оно ниже нежели 15 бар – выбираем модели PN16 – так дешевле и
рациональнее.

Система – для холодной или
горячей воды. Хотя большинство представленных моделей универсальны.

Наличие фильтра будет
дополнительным плюсом. Не нужно будет покупать его отдельно, да и место
сэкономит.

Материал. Если редуктор будет
устанавливаться на питьевую воду – лучше латунь DZR или CW602N. Если на горячую подойдет и 617ая.

Ну и для удобства пользования
лучше покупать редуктор с колесиком.

С поршневыми ситуация
аналогичная.

Могу лишь добавить о диапазоне
настройки. Хотя в большинстве случаев все пользуются заводским значением 3
атмосферы.

Да и выходы под манометр.
Удобнее, когда их два – и они размещаются сбоку, а не снизу.

И вот еще один факт. Если решаете
покупать оборудование европейское, обращайте внимание на наличие надписи «made in Italy», например. Это точно
подтверждает оригинальность происхождения. Так можно защититься от подделок.

Рынок Украины.

Здесь присутствуют многие
европейцы – Giacomini, ICMA, Caleffi, Honeywell, Itap и т.д.

Кроме этого есть и местные
компании. Многие из них имеют собственные бренды и заказывают продукцию на
заводах в Италии или Китае.

Здесь уже посложнее. Так как
многие бренды продают клапаны без каких-либо технических характеристик, либо с
такими, к каким можно поставить много вопросов. Например, Koer, имеет в своем ассортименте аналог
мембранного редуктора Caleffi,
но у себя на сайте пишет, что он поршневой.

Если посмотреть на общую картину,
то на рынке Украины присутствует также много российских брендов – Valtec, HLV, MVI, Profactor. И они занимают значимую долю.

О них пойдет речь в следующем блоке.

В отличие от украинского рынка, на российском лидер есть – это Valtec. Компания с локацией в
Санкт-Петербурге занимает прочное первое место по популярности среди брендов
инженерной сантехники.

В ассортименте редукторов у них
есть и поршневые, и мембранные. Они изготавливаются в Италии. 

Кроме этого есть – редуктор с
фильтром VT.082.N и
кран-фильтр-редуктор КФРД под артикулом VT.298.NR.
Эти две модели производятся в Китае. Но имеют преимущество в том, что включают в
себе 2 и 3 функции, и занимают мало места.

Но стоит понимать, что КФРД имеет
фиксированную настройку 3,2 бара. И ее изменить нельзя.

Еще одну интересную модель
производит китайский завод Yorhe под собственным брендом MVI. Модель мембранная. Материал мембраны – элестомер EPDM. Имеет два выхода под
манометр с двух сторон. Материал корпуса – никелированная латунь CW617N.

Одно из главных достоинств –
малые габаритные размеры.

Также нельзя не упомянуть о
бренде Stout от компании Терем. В ассортименте бренда есть две модели
поршневых редукторов. Ранее они изготавливались на заводе Itap и были аналогами Minipress и Europress. В этом году Stout начал
сотрудничество с Officine Rigamonti.

Еще один российский бренд,
который также пошел по европейскому пути развития это Uni-fitt. Есть и другие, которые импортируют китайский продукт.

Можно также выделить и местного
производителя Паскаль из Республики Татарстан. Они производят мембранные
редукторы. Но обратите внимание что они работают при небольшом давлении, имеют
фиксированную настройку и не совсем понятно из какой марки латуни они сделаны.

На этом все. Буду рад если для кого эта
информация была полезной.
     Также не забывайте подписываться на мой Youtube-канал.

Всем добра!

Фитинг редукционного клапана | Сантехника

Установка редукционного клапана

Зачем вам устанавливать редукционный клапан (PRV)?

Все устройства и элементы в системе горячего водоснабжения или центрального отопления предназначены для работы в диапазоне давления, например, кран, предназначенный для работы в системе водоснабжения высокого давления (также известной как давление в сети), часто будет рассчитан на работу. в диапазоне давления от 1 до 10 бар — водопроводная вода в Великобритании практически обязательно находится в пределах этого диапазона, поэтому нет необходимости снижать давление в кране.

Другие элементы могут иметь намного более низкое рабочее давление. На изображении ниже показаны технические характеристики цилиндра с вентиляцией. Это цилиндр с двумя змеевиками источника тепла — один для солнечной тепловой системы и один для системы бойлера, плюс у него есть третий змеевик, который подключен к входящей магистрали холодной воды, чтобы действовать как змеевик теплопередачи.
Если мы посмотрим на данные первичной солнечной энергии и первичной мощности котла, мы увидим, что максимальное рабочее давление составляет 3,5 бар.

Кроме того, хотя это не указано на этикетке, производитель этого цилиндра рекомендует, чтобы входное давление в теплообменнике во время работы было установлено равным 3 барам из соображений эффективности.

Давление в сети на участке, где установлен этот баллон, превышает 5 бар, поэтому было бы неплохо установить давление, не превышающее максимальное рабочее давление устройств, установленных для подачи воды из водопровода. . Для этого может быть установлен редукционный клапан. Распространено мнение, что для снижения давления можно частично закрыть клапан, но это не влияет на давление и фактически может повысить давление. Представьте, что вы закрываете пальцем конец садового шланга, чтобы получить более твердую струю (другими словами, повышенное давление) — тот же эффект происходит с частично закрытым клапаном.Примечание. Термин «редукционный клапан» вводит в заблуждение. Назначение клапана понижения давления (или PRV) — ограничить давление при установленном давлении. Если входящее давление является переменным и превышает настройку PRV, то выходное давление PRV останется на установленном значении, но если входящее давление упадет ниже настройки, тогда выходное давление будет таким же, как входящее, и не уменьшится. дальше.

Характеристики PRV Существуют различные конструкции PRV, но все они похожи по конструкции и функциям.На этом изображении показан PRV Comap — этот конкретный PRV разработан для работы с трубами 15 мм и 22 мм в единой конструкции с использованием латунных переходных муфт. Ключевой особенностью, которую следует соблюдать, общей для PRV, является стрелка направления, показывающая, в какую сторону установить устройство, чаша резервуара внизу, картридж с сетчатым фильтром, который снимается путем отвинчивания верхнего механизма, и еще одна маленькая крышка (слева в этот PRV), который можно снять, чтобы установить манометр для проверки давления. PRV должны быть установлены на горизонтальных трубопроводах с механизмом вверху и резервуаром внизу.

Comap PRV фактически поставляется с манометром, который может быть установлен.

Установка PRV Место, выбранное для установки PRV, находилось на горизонтальном участке трубы, который обеспечит полное сетевое давление на холодные отводы, но ограничит давление в змеевике цилиндра и котле. Направление подачи сети — от горизонтальной трубы вниз к рычажной задвижке.

Выключите запорный кран сети, затем откройте холодный кран, чтобы максимально слить оставшуюся воду в трубе, затем используйте отрезок трубы. , прорежьте в трубе подходящий зазор, чтобы в него мог войти предохранительный клапан.Здесь у нас 15-миллиметровый трубопровод, поэтому поставляемые переходные манжеты были необходимы для фитингов 22-миллиметрового клапана PRV.

Поскольку 22-миллиметровый концевой фитинг действует как олива, в качестве дополнительной защиты была применена намотка ленты из ПТФЭ.

Затем гайки были затянуты на корпусе PRV, следя за тем, чтобы PRV был установлен правильно! Обратите внимание, что с этим конкретным PRV переходные латунные манжеты, которые скользят по 15-миллиметровой трубе, также включают в себя оливу для этой 15-миллиметровой трубы, поэтому для затяжки гаек потребуется твердая рука, чтобы фитинги сжались, поскольку латунные фитинги значительно прочнее, чем медные. — при необходимости см. Инструкции по установке компрессионных фитингов.у.

После затяжки PRV полностью установлен и будет работать.

Как уже упоминалось, этот PRV поставляется с манометром, и теперь он будет установлен. Снимите колпачок, закрывающий штуцер манометра (и храните в безопасном месте, так как его нужно будет переустановить, если манометр будет снят).

Прикрутите манометр. В этом случае манометр будет полностью защищен, когда лицевая сторона будет обращена к стене, что не так уж и полезно, поэтому несколько оборотов крана из ПТФЭ позволят манометру затянуть и повернуть наружу.Черная стрелка показывает давление воды на выходе, а красная стрелка — это чисто визуальная стрелка-маркер, которую можно установить, чтобы указать все, что вам нравится, например Давление поступающей воды, минимальное давление и т. Д.

Чтобы отрегулировать давление на выходе, отрегулируйте настройку клапана PRV, следуя инструкциям производителя, для увеличения или уменьшения. На этом PRV Comap есть винт в верхней части черного корпуса, который вращается по или против часовой стрелки, чтобы либо понизить, либо поднять настройку планки.На этом рисунке показано давление до регулировки. Как видно, давление чуть больше 5 бар. .

Регулируя винт в верхней части PRV, его можно увеличивать или уменьшать по мере необходимости. Манометр на этом рисунке показывает давление после настройки желаемого рабочего давления в 3 бара. .

SAAB 900 Turbo 16s RBM

SAAB 900 TURBO 16 RBM performance (Год выпуска: 1989)

— Мощность: 401 л. при 6006 об / мин * на E85 (360 л.с. неэтилированный 98)

— Максимальный крутящий момент: 490 нм при 5007 об / мин (370 нм от 3010 об / мин)

— Макс.об / мин: 6900 об / мин

— Давление наддува: 1.6 бар

— Степень сжатия: 8,8: 1

— Объем двигателя: 1985 куб.см

— Топливо: E85 или неэтилированный бензин 95 или 98 (преобразование выполнено MapTun Performance)

— Производительность: Максимальная скорость: более 270 км / ч

* с суперэтанолом E85

Двигатель:

— Новый оригинальный блок цилиндров (B202L) с поршнями mahle

— Маховик и коленчатый вал уравновешенные

— Головка цилиндра от saab 9000 2.3 литра Turbo переделана (увеличены клапаны 32 и 34мн в стеллите), увеличены выхлопные и впускные каналы и работа камеры сгорания, усилены пружины клапанов.

— Впускной коллектор большего размера (от 900 до 2,1 л)

— Алюминиевый теплообменник большого объема, установленный перед радиатором

— Турбокомпрессор GT28RS со встроенным усиленным Wastegate Forge

— Клапан сброса усиленный кузнечный

— Комплект динамического впуска с угольным воздушным ящиком

— Полная выхлопная система без гонок диаметром 3 дюйма, изготовленная из нержавеющей стали 304.

— Custom 4/1 спортивный выпускной коллектор из нержавеющей стали

— 3.Регулятор давления топлива 0 бар вместо 2,8 бар.

— Топливные форсунки с большим расходом (630 куб. См)

— Топливный насос специальной большой мощности

— Полная установка электронной системы управления двигателем saab TRIONIC 5 (диагностический разъем в комплекте!)

— Полное программное обеспечение для управления двигателем, созданное на ROTOTEST в MapTun в Швеции

Подвеска:

— Дорожный просвет уменьшен на 25 мм. Пружины жестче и короче.

— спортивные газовые амортизаторы Sachs спереди и регулируемые Koni сзади

— втулки подвески усиленные

Торможение:

— Большой передний тормозной комплект RBM performance с 6-поршневыми передними суппортами и спортивными дисками с канавками диаметром 300 мм и задними дисками с канавками.

— Колодки спортивные и авиационные шланги.

Коробка передач:

— Усиленное сухое дисковое сцепление поддерживает крутящий момент более 500 Нм

— Специальная 5-ступенчатая коробка передач, усиленная дифференциалом повышенного трения

— Комплект шестерни первичного вала RBM performance type 9

Колеса: трехспицевые 16-дюймовые алюминиевые обода SAAB «aero» или изготовленные на заказ 17-дюймовые кованые обода Aero от RBM performance

Шины: 205/50 ZR 16

Экстерьер:

— Бамперы передний и задний «Airflow» (опция в каталоге на тот момент).

— Белые передние указатели поворота и дымовые повторители или указатели поворота и оранжевые повторители, как и изначально.

— Большой плавник «Китовый хвост» (вариант в каталоге на тот момент)

— Задняя (светоотражающая) декоративная панель (опция в каталоге на тот момент)

Интерьер:

— Приборная панель, перчаточный ящик и центральная консоль из ценных пород дерева «на заказ»

— Трехспицевое рулевое колесо Nardi из кожи (или дерева) и стальных колесных дисков (опция в то время)

— Обивка потолка и межкомнатных дверей Алькантара

— Ручки дверные кожаные черные

(PDF) Разработка модели обслуживания с учетом рисков для станции регулирования и учета природного газа с использованием байесовской сети

18

Abbassi, R., Бхандари, Дж., Хан, Ф., Гарания, В., и Чай, С. (2016). Разработка методологии количественного определения рисков —

для составления графиков технического обслуживания с использованием байесовской сети. Химическая промышленность

Engineering Transactions, 48, 235-240.

Амбюль, С., & Соренсен, Дж. Д. (2017). О различных стратегиях обслуживания литых компонентов

морских ветряных турбин.

Арунрадж, Н., и Маити, Дж. (2007). Техническое обслуживание с учетом рисков — методы и приложения. Журнал

опасных материалов, 142 (3), 653-661.

Арзаги, Э., Абаей, М., Аббасси, Р., Гарания, В., Чин, К., и Хан, Ф. (2017).

Планирование технического обслуживания подводных трубопроводов с учетом рисков посредством мониторинга роста усталостных трещин.

Engineering Failure Analysis, 79, 928-939.

BahooToroody, A., Abaei, M. M., Arzaghi, E., BahooToroody, F., De Carlo, F., & Abbassi, R.

(2018). Многоуровневая оптимизация плана технического обслуживания системы природного газа, подверженной износу

.Журнал опасных материалов.

Барбер Д. (2012). Байесовское мышление и машинное обучение: Cambridge University Press.

Баруа С., Гао Х., Пашман Х. и Маннан М. С. (2016). Динамическая оценка операционного риска

на основе байесовской сети. Journal of Loss Prevention in the Process Industries, 41, 399-

410.

Бхандари, Дж., Аббасси, Р., Гарания, В., и Хан, Ф. (2015). Анализ рисков глубоководного бурения

операций с использованием байесовской сети.Журнал предотвращения потерь в обрабатывающей промышленности,

38, 11-23.

Боббио, А., Портинале, Л., Миникино, М., и Чианкамерла, Э. (2001). Улучшение анализа

надежных систем путем отображения деревьев отказов в байесовские сети. Техника надежности

и безопасность системы, 71 (3), 249-260.

Калейо, Ф., Гонсалес, Дж., И Халлен, Дж. (2002). Исследование методики оценки надежности трубопроводов

с активными коррозионными дефектами.Международный журнал сосудов под давлением и

трубопроводов, 79 (1), 77-86.

«Риски — не проблема», Boehringer Ingelheim

RBM проводит в этом году Всемирный конгресс клинических исследований и операций (CROWN) в Филадельфии, на котором присутствовал Outsourching-Pharma.com.

В первом выступлении послеобеденного заседания RBM Сина Джали, руководитель отдела управления рисками — централизованный мониторинг, интегрированная аналитика данных и отчетность, Global Clinical Development Operations, Janssen R&D, открыла беседу, прокомментировав возросшее согласие с тем, что RBM — это путь в будущее.

« Мы перестали ползать, начинаем ходить », — сказал Джали. « Через пять-десять лет мы будем бегать марафоны постоянно, постоянно ».

Это частично вызвано новыми правилами, которые сделают RBM необходимостью (приложение ICH E6 запланировано на ноябрь 2016 года). Согласно FDA, « С момента разработки Руководства ICH GCP, масштаб, сложность и стоимость клинических испытаний 22 увеличились» — , что является одной из причин, по которой необходимо дополнение.

Кроме того, администрация добавила: « Развитие технологий и процессов управления рисками открывает новые возможности для повышения эффективности и сосредоточения внимания на соответствующих видах деятельности. ”

Дополнение к менеджменту качества (5.0) призывает к идентификации критических процессов и данных, а также к идентификации, оценке, контролю, коммуникации, обзору и отчетности.

“ Спонсор должен внедрить систему для управления качеством на всем протяжении разработка, проведение, запись, оценка, отчетность и архивирование клинических испытаний », — добавили в нем.

« Вместо модного мониторинга, основанного на оценке риска, это часть наших правил », — сказал Энди Лоутон, глобальный руководитель отдела управления клиническими данными, Boehringer Ingelheim, во время своего сегодняшнего заседания на Конгрессе CROWN.

« Пределы допуска необходимы для установления », — пояснил он. « Это путь в будущее».

Сдвиг мышления

RBM требует изменения мышления с точки зрения выполнения, и многие нервничают по поводу необходимой реализации и ее значения для отрасли.

В основном, что это значит и что произойдет, если заранее установленные требования не будут выполнены.

« Мы должны отреагировать и подумать об этом », — добавил Лоутон, объяснив, что инспекторы тоже нервничают.

Лоутон попросил аудиторию представить себе фармацевтическую промышленность как производственный процесс: если бы это было так, это было бы похоже на получение сырья от 500 поставщиков для своих материалов — представьте, что Apple производит iPad с 500 различными наборами экранов со всего мира. .

« Это то, что мы делаем в клинических испытаниях », — пояснил он.« Мы должны найти способ лучше контролировать производство необработанных данных ».

Регулирующие органы стремятся к такому контролю: прозрачная оценка качества заранее и в конечном итоге для проверки соблюдения стандартов.

Однако Лоутон сказал, что « — это не так уж много работы, », поскольку большая часть этого уже должна быть выполнена.

« Если мы не знаем, какое будет отклонение от основной конечной точки, то у нас проблема », — добавил он.

Тем не менее, будет возможность изменять допуски по мере продвижения испытаний, но эти изменения необходимо объяснить.

« Мы должны больше думать о том, что происходит в клинических испытаниях, и уметь объяснить », — сказал Лоутон.

Установление пределов толерантности также предопределяет то, что Лоутон называет «системой управления знаниями , », а также означает, что компании будут соблюдать нормативные требования при входе.

Эта система управления использует показатели на каждом этапе, что имеет решающее значение для RBM, а также обеспечивает лучшую интеграцию на различных этапах клинического исследования.

« В фармацевтической промышленности мы слишком сильно ориентируемся на », — сказал Лоутон. « И это признано регулирующими органами ». Это был один из ключевых моментов комплексной оценки

. Однако, по словам Лоутона, УКР заключается в понимании и контроле риска — это не означает принятие риска.

«Мы не рискуем с нашими клиническими данными », — добавил он. « Вы должны понимать риск . Риски — это не проблемы .

Используя подходящую метафору, учитывая текущую погоду в Филадельфии с Йонасом, Лоутон объяснил, что то, что на выходных было обледенело, не означает, что вы попадете в автомобильную аварию, понимание риска означает, что мы адаптируемся. к более проблемным условиям.

« Вы учитываете ситуацию и соответственно адаптируетесь ».

Консорциум RbM: 10 животрепещущих вопросов об управлении исследованиями на основе рисков

[ссылка на статью].

Управление рисками качества (QRM), Качество по дизайну (QbD), Мониторинг на основе рисков (RbM) , мониторинг на основе данных или централизованный мониторинг стали взаимосвязанными терминами горячей темы, и вряд ли найдется организация, которая не претендовала бы на уже применять или рассматривает возможность внедрения такого подхода для клинических разработок и фармаконадзора.Возникает вопрос: это просто шумиха или смена парадигмы? Мы убеждены, что это больше, чем просто шумиха. Однако и смены парадигмы пока не произошло. Мы — Консорциум RbM, в который входят признанные эксперты в этой области, — наблюдаем за многими подходами к управлению исследованиями, основанными на оценке риска, но пришли к выводу, что еще слишком рано праздновать наступление новой эры в клинических испытаниях и разработках. Мы замечаем, что в большинстве предложенных подходов отсутствуют фундаментальные элементы стратегий «Качество через дизайн» и «Управление рисками качества».
Мы наблюдаем пять основных недостатков:

1. Отсутствие единообразного и широкого понимания основополагающих принципов, методологии и подхода:
   Общее понимание терминологии, объема задач, результатов, а также ролей и обязанностей в рамках всего сообщества заинтересованных сторон, участвующих в планировании, проведении и анализе отчетность и оценка клинических испытаний — например, спонсоров, контрактных исследовательских организаций (CRO), исследователей (и, как следствие, пациентов) — важны для реализации подхода к управлению исследованиями, основанного на оценке риска.
2. Решения о рисках не основываются на четко определенных объективных критериях принятия решений:
   Сегодняшние оценки рисков и принимаемые ими решения в основном основываются на оценке и мнении групп или отдельных лиц. Что произойдет, если эти команды или отдельные лица будут заменены другими? Их решения будут такими же? Это весьма сомнительно, поскольку люди основывают свои решения на своем опыте и ситуации, в которой они находятся в настоящее время. Поскольку опыт важен для создания системы, основанной на оценке рисков, необходимы независимые критерии принятия решений или рамки принятия решений, чтобы минимизировать человеческий фактор. как только система заработает.
3. Основное внимание не уделяется мониторингу, основанному на оценке риска:
   Фундамент надежного подхода, основанного на оценке риска, начинается намного раньше, чем само испытание, с таких аспектов, как разработка протокола, оценка начала исследования, квалификация места, пациент оптимизация набора, и это лишь некоторые из них.
   Общий подход фокусируется только на централизованном обзоре входящих данных или стратегии сокращенной проверки исходных документов (SDV) и мониторинга места, но аспекты дизайна протокола, которые являются планом для испытания, игнорируются.В результате протоколы неадекватного дизайна (структура и содержание) реализуются с подходом к управлению исследованиями, который, вероятно, не соответствует сложности протокола.
4. Никакая интегрированная стратегия качества не разработана и не реализована:
   Такая стратегия должна включать дизайн исследования, выбор места (исследователи, имеющие необходимый терапевтический опыт и опыт надлежащей клинической практики (GCP), а также доступ к пациентам, которые будут включены в исследование), исследование управление (централизованный мониторинг / мониторинг на основе данных) и общие аспекты надзора (план управления качеством, надзор третьей стороны, аудит и т. д.)).
5. Оценка рисков проводится разрозненно и не разделяется между спонсорами и спонсорами:
   В целях экономии времени и денег совместное использование оценок «общих» организаций, таких как CRO, центральные лаборатории и другие, может способствовать экономии средств и многому другому. эффективный подход к управлению клиническими испытаниями. Кроме того, должны быть созданы сети поставщиков услуг, которые будут служить в качестве единого окна для спонсора клинического исследования, охватывающего все элементы, от разработки протокола до представления результатов исследования, включая раскрытие, представление материалов, обучение, квалификацию, оценку рисков, обязанности по обеспечению безопасности и многое другое.

Основываясь на вышеупомянутых недостатках, мы составили каталог из десяти ключевых аспектов навигации по QbD, QRM и RbM и реализации обоснованной стратегии управления исследованиями на основе рисков ().

1. Верно ли, что только более крупные фармацевтические компании или производители оборудования могут применять подход, основанный на оценке риска?

Позиция Консорциума RbM:
Заблаговременное и упреждающее выявление с помощью измеримых / объективных критериев воздействия, вероятности и обнаруживаемости научного / медицинского, нормативного и операционного риска и реализация смягчающих и / или предупреждающих действий, основанных на прозрачности а заранее определенные показатели результатов являются основой подхода, основанного на оценке рисков, который может (и должен) применяться любой организацией.

Разработка и внедрение подхода, основанного на оценке риска, не зависит от размера компании. Это могут делать и более мелкие биотехнологические, фармацевтические компании и производители оборудования, а также научные круги. Все выиграют от разумного подхода к мониторингу, как и большая фармацевтика. Мы все сталкиваемся с одними и теми же проблемами: нехватка ресурсов, нехватка времени и растущие нормативные требования.
Важно, чтобы разработанные решения для RbM соответствовали критериям, определенным выше в нашем заявлении. Существует множество решений для RbM, независимо от того, созданы ли они с использованием электронных таблиц или поддерживаются сложной ИТ-системой с автоматическим анализом данных.Чем больше клинических исследований и чем они сложнее, т. Е. Глобальные, с несколькими группами, компараторами и т. Д., Тем лучше будет технически надежное и в высокой степени автоматизированное решение. Однако это требуется не во всех сценариях. Мы объясним это далее.

2. Нужны ли мне сложные ИТ-инструменты для реализации подхода, основанного на оценке рисков?

Позиция Консорциума RbM:
Подход, основанный на оценке риска, означает изменение в планировании и проведении клинических испытаний.Центральными элементами этого изменения являются структурированный анализ, основанный на объективных критериях, а также снижение любых рисков. ИТ-инструменты — это технические средства, но не условие для реализации подхода, основанного на оценке рисков.

Подход, основанный на оценке рисков, начинается с выявления рисков, за которым следует анализ их воздействия, вероятности и обнаруживаемости, а также возможных действий по их снижению. Для такой оценки не требуются сложные ИТ-инструменты. Отслеживание профилей риска — на уровне спонсора, CRO или центра клинических испытаний — и действий, инициированных оценкой риска, может выполняться с помощью стандартных офисных инструментов (например,г., электронные таблицы). Если необходимо оценить большие объемы данных, более сложные веб-инструменты могут быть более удобными для пользователя.
Однако, когда данные клинических испытаний должны регулярно проверяться на наличие выбросов, ошибок или других несоответствий, и когда необходимо обрабатывать большие объемы данных; это потребует использования проверенной и хорошо спроектированной компьютеризированной системы для минимизации рабочей нагрузки. Кроме того, данные должны быть представлены в отчетах, которые легко понять, классифицировать по категориям риска, основанным на объективных критериях, и привести к действенным смягчающим действиям.

3. Верно ли, что нам нужно изменить способ написания протоколов и организации испытаний для успешной реализации подхода, основанного на оценке риска?

Позиция Консорциума RbM:
Протоколы должны основываться на четком обосновании, отражающем потребности лиц, назначающих лекарства, пациентов и плательщиков, а также на одной или максимум двух основных целях исследования. Эти, а также критерии включения и исключения, график исследования и другие важные элементы протокола должны быть проверены с помощью реальных данных, чтобы соответствовать ожиданиям и возможностям исследователей и пациентов.Не следует забывать о структуре протокола, который может быть легко понят для тех, кто должен провести испытание.
Такое тщательное планирование — ключ к предотвращению ненужных поправок к протоколу.

Существует консенсус в отношении того, что нынешний подход к клинической разработке не является устойчивым по следующим причинам:

• Около 50% сайтов не достигают запланированных показателей набора [1].
• Большинство, если не все этапы клинических испытаний пропущены — более 95% клинических испытаний не заканчиваются вовремя и в рамках бюджета, как планировалось в первую очередь [1].
• 90% исследований соответствуют поставленным целям по набору персонала, но за счет большей части вдвое больше времени, чем планировалось изначально [1]. Затраты, связанные с этими задержками, огромны.
• Слишком много поправок к протоколу, которых можно избежать, причем первая поправка была внесена еще до того, как был зачислен самый первый пациент — большинство из них из-за спешки к «первому пациенту».
• Недостатки соответствия, вызывающие задержки и дополнительные расходы.
• Итог: испытания занимают намного больше времени и стоят намного дороже, чем планировалось изначально.

Старший инспектор недавно резюмировал свои сомнения относительно нынешнего подхода следующим образом: «Если спонсоры и CRO не научатся писать более качественные протоколы, переход от текущего подхода к мониторингу испытаний к подходу, основанному на оценке рисков или централизованному мониторингу, скорее всего, закончится катастрофой, связанной с соблюдением требований ».
Мы также абсолютно уверены, что качество протоколов нуждается в существенном улучшении, например, путем внесения следующих изменений в план:

• Сосредоточение внимания на одном обосновании исследования и одной или двух основных целях.
• Проверка с помощью реальных данных, что критерии включения соответствуют цели и поддерживают ценностное предложение нового продукта.
• Проверка соответствия схемы исследования приоритетам и возможностям пациентов и исследователей с помощью моделей и симуляций, ориентированных на пациента.
• Проверка с помощью реальных данных того, что планы набора (цель и процент набора) реалистичны и что в них участвуют нужные сайты.

Мы никогда не должны забывать, что обоснование и цели протокола должны быть нацелены на четкое ценностное предложение и что ключевыми заинтересованными сторонами протокола являются не редакторы научного журнала, а профессионалы, выполняющие обзоры в органах здравоохранения и комитетах по этике / институциональной проверке. Правления (EC / IRB) до утверждения клинических испытаний или в контексте оценки технологий здравоохранения (HTA) для принятия решения о ценах и возмещении.

4. Что такое KRI и KPI, и как они могут поддерживать подход, основанный на оценке риска?

Позиция Консорциума RbM:
KRI (ключевой индикатор риска) — это объективное измерение параметра, связанного с исследованием, в сравнении с заранее установленным порогом (то есть цифровым — «включен» или «выключен»), обеспечивая сигнал о риске. учебного процесса или любых его результатов. KRI отличаются от KPI (ключевых показателей эффективности). KPI измеряет достижение операционной или производственной цели, например, завершение набора пациентов в запланированные сроки.

KRI используются для объективного измерения риска, связанного с процессом или системой. Мы различаем ведущие и отстающие KRI. Ведущий KRI измеряет параметры, указывающие на возникновение проблемы, до того, как она материализуется, поэтому еще есть время для исправления. Запаздывающие KRI указывают на отклонения, которые уже произошли, но, поскольку отдельное событие не будет иметь большого влияния, однако, накапливаясь, создает риск для рассматриваемого процесса / результатов. Как правило, ведущие KRI более эффективны, но их труднее измерить, чем отстающие.Надлежащий набор KRI, объединяющий ведущие и запаздывающие KRI, позволяет группе управления исследованием планировать и выполнять стратегию, основанную на оценке риска, а KRI можно сравнивать с помощью анализа эмпирических данных.
посещений с отложенным мониторингом (по сравнению со сроками, установленными в Плане мониторинга исследования) является примером ведущего KRI. Задержка в мониторинге на месте сама по себе не угрожает безопасности, целостности и правам пациентов, а также целостности данных, но увеличивает риск несвоевременного обнаружения проблемы с GCP, и поэтому с точки зрения надзора за исследованием целесообразно устранить такую ​​задержку. проактивно.Отклонения протокола — это пример запаздывающего KRI: отклонение от опорной точки уже произошло, и, хотя отклонение не может быть исправлено, его повторение можно предотвратить.
KRI могут быть спроектированы как «цифровые» триггеры, то есть KRI либо включен, либо выключен: при достижении порогового значения KRI «срабатывает» и генерирует сигнал. Этот подход, вместо использования «многоуровневых» пороговых значений KRI, позволяет избежать сложности в логике вычислений, а также способствует «проверке достоверности» пороговых значений. Действительно, любой порог должен быть обоснован с помощью объективных критериев.Валидация порога KRI по существу может быть достигнута тремя способами:

• a) Пороговые значения, взятые из нормативных, СОП, отраслевых стандартов и т. Д., Например, KRI для обработки серьезного неблагоприятного события, должны быть установлены на 13-й день, чтобы избежать несоблюдения 15-дневных сроков отчетности.
• b) Анализ данных о соответствии из прошлых исследований, то есть анализ поведения порогового значения KRI в исследованиях, известных как хорошее соответствие, по сравнению с исследованиями с признанными недостатками GCP.
• c) Анализ данных «реального мира», e.g., анализируя электронные медицинские карты (EHR), чтобы получить представление о реальных ожиданиях и требованиях протокола. Например, можно проанализировать EHR, чтобы определить, насколько часто и в какой степени визит пациента отклоняется от запланированной даты посещения.
• d) Если ни один из вышеперечисленных подходов не может быть применен, может быть установлен произвольный порог, и адекватность порога может быть проверена или уточнена позже с помощью подходов к мониторингу и аудиту на месте.

При определении KRI исследовательские группы должны проявлять осторожность, чтобы измерить, что влияет на соблюдение требований и эффективность процессов, а не то, что легко измерить.Например, оценка соблюдения сроков может побудить членов команды сократить путь, что может стать основной причиной новых недостатков.
Отчеты, объединяющие данные анализа KRI, могут быть представлены в виде таблиц, графических карт, одометров и других аналитических визуализаций.

5. Упростит ли подход, основанный на оценке риска, отбор / аттестацию места проведения испытаний и набор пациентов в мои испытания, и поможет ли он быстрее и дешевле получить более точные данные?

Позиция Консорциума RbM:
Время, затраченное на тщательное планирование клинического исследования и проверку планов с использованием реальных данных, упрощает выбор места, набор пациентов, удержание пациентов, удовлетворенность исследователя, способствует соблюдению GCP и сокращает, если не исключает, набор. соответствующие и другие ненужные поправки к протоколу.

Подходы, основанные на оценке риска, применимы не только к мониторингу, но и ко многим аспектам клинического исследования, таким как выбор / квалификация центра, разработка протокола и включение / удержание субъектов. Спонсоры могут снизить риски клинических испытаний в следующих областях:

• Прогнозируйте зачисление в исследовательские центры и потенциал качества до начала: Инициирование неэффективных исследовательских центров является обычным и дорогостоящим делом. До одной трети исследовательских центров никогда не набирают ни одного пациента [2], и поиск, запуск, поддержка и закрытие неэффективных сайтов может стоить до 50 000 долларов США за сайт [3].Благодаря наличию многочисленных источников данных (например, популяций пациентов, количества продолжающихся клинических испытаний в исследовательском центре, конкурентных испытаний, ресурсов центра, многолетнего опыта исследователей и т. Д.) Мы рекомендуем спонсорам / CRO проводить эмпирический анализ и прогнозировать модели в сравнении с исторической эффективностью сайта, чтобы выявить факторы, влияющие на качество и результаты зачисления. Количественная оценка зачисления на сайт и потенциального качества до запуска сайта позволяет спонсорам минимизировать воздействие на неэффективные сайты, что экономит затраты и улучшает качество результатов.

Оптимизация дизайна протокола

• : по мнению инспекторов FDA и ЕС, хорошо разработанный протокол является планом для качественных клинических испытаний, и во многих исследованиях возникают проблемы с соблюдением сроков и соблюдением требований из-за плохо разработанных протоколов, которые приводят к многочисленным поправкам и стоят более 400 000 долларов США за поправку [4]. Чтобы свести к минимуму отставание в сроках, мы советуем спонсорам / CRO проверять протоколы на основе агрегированных данных электронных медицинских записей в реальном времени. Этот тест позволяет спонсорам / CRO оптимизировать критерии включения / исключения в протокол, чтобы лучше соответствовать медицинским критериям реальных пациентов, что может минимизировать задержки при регистрации и количество поправок к протоколу.
• Сохранение и вовлечение пациентов: Отсутствие данных клинических испытаний из-за того, что субъекты выбыли из исследования, оказывает значительное влияние на сроки, бюджеты и качество результатов клинических испытаний. Причины отсева изучаемого предмета могут варьироваться от геодемографических характеристик предмета, сложности протокола, приверженности предмету, уровня образования, удаленности от места учебы, статуса занятости, физической активности и многого другого [5, 6]. Несмотря на то, что существуют технологии, ориентированные на вовлечение пациентов, многие из них не апробированы в сфере здравоохранения и клинических испытаний.Мы советуем спонсорам / CRO не только тестировать возможные технологии, но и привлекать пациентов с помощью проверенных технологий, таких как SMS (служба коротких сообщений, также известная как текстовые сообщения), которая является проверенным и экономичным способом улучшить приверженность к лечению [ 7], улучшить приемы на прием к врачу [8] и мотивировать пациентов остаться в клинических испытаниях.

6. Позволит ли мне подход, основанный на оценке риска, остановить SDV (проверку исходных документов) и снизить нагрузку на мониторинг на месте?

Позиция Консорциума RbM:
Традиционно SDV использовалась для улучшения качества данных в клинических испытаниях, но исследования показали, что SDV оказывает ограниченное влияние на качество данных [9].Однако снижение SDV без каких-либо других действий является одной из основных ловушек RbM.
Проверка исходных документов в среде, основанной на оценке рисков, — это инструмент в наборе инструментов исследовательской группы, предназначенный для дополнения информации, которая не может быть получена посредством централизованной проверки, и подтверждения выводов, сделанных на основе централизованной проверки.

С RbM проверка исходного документа (SDV) не устаревает, но способ ее применения необходимо изменить, как описано ниже. FDA четко заявляет: «Ни один подход к мониторингу не является подходящим или необходимым для каждого клинического исследования.FDA рекомендует, чтобы каждый спонсор разработал план мониторинга, адаптированный к конкретным рискам защиты человека и целостности данных в ходе исследования. Обычно такой план, основанный на оценке рисков, включает сочетание централизованного и локального мониторинга ». [10]. Таким образом, за счет систематического использования централизованного обзора данных исследования мы можем рассмотреть возможность снижения нагрузки на мониторинг на месте, улучшения качества клинических данных и повышения эффективности клинических мониторов.Все источники данных должны быть добыты и проанализированы, такие как данные из CRF, его метаданные (например, данные контрольного журнала), CTMS, TMF, база данных безопасности и т. Д. При применении такого подхода к управлению исследованиями SDV будет при необходимости служить инструментом анализа первопричин, а не средством сравнения данных. Мы всегда должны помнить, что целью любой деятельности по мониторингу — независимо от используемых инструментов — является защита безопасности, целостности и прав пациентов, а также обеспечение целостности данных. Упреждающий подход к изучению надзора повышает эффективность за счет уменьшения необходимости в корректирующих действиях.

7. Сколько денег я могу сэкономить, применяя подход, основанный на оценке риска?

Позиция Консорциума RbM:
Подход к управлению качеством клинических испытаний, основанный на оценке риска, в долгосрочной перспективе приведет к экономии. В настоящее время нет достоверных свидетельств того, что какой-либо подход RbM позволил сэкономить значительную сумму денег, однако одна или другая компания заявляет о небольшой экономии. Мы убеждены, что внедрение риск-ориентированного подхода к управлению клиническими испытаниями, учитывающего все аспекты от QbD до RbM, приведет к тому, что клинические испытания фактически закончатся вовремя и в рамках запланированного бюджета.Это приведет к экономии времени до выхода на рынок, что является максимальной экономией при клинической разработке.

В зависимости от сложности клинического исследования затраты на мониторинг (персонал, командировки, расходы и т. Д.) Могут достигать 25–30% бюджета клинического исследования [11]. С некоторого времени это стало целью многих фармацевтических и биотехнологических компаний, направленных на снижение затрат. Однако ни одна из них не достигла цели по сокращению расходов по этой статье бюджета.Однако при мониторинге на основе рисков многие считают, что сейчас настало время и, наконец, появились инструменты для сокращения бюджета на мониторинг.
Хотя некоторые задачи теперь можно выполнять централизованно, по-прежнему необходимо посещать центры, чтобы гарантировать безопасность пациентов и целостность данных. Таким образом, текущие усилия по мониторингу, которые распределены равномерно, будут перенесены в более нуждающиеся места, такие как центры с большим количеством пациентов, не имеющих опыта в проведении испытаний GCP, потенциальные проблемы, указанные с помощью KRI и централизованного анализа данных / оценки рисков и т. Д.Это означает, что мы скорее увидим сдвиг в усилиях, чем их сокращение. Однако положительным результатом этого перехода является то, что нуждающиеся в этом сайты теперь получают внимание и поддержку, необходимые для достижения хороших результатов.
В долгосрочной перспективе экономия будет достигнута, когда благодаря хорошо спланированным и проведенным клиническим исследованиям сроки до блокировки базы данных и, в конечном итоге, до запуска продукта будут сокращены, что обеспечит более длительную исключительность патентов. Если мы возьмем лекарственный препарат с годовым объемом продаж 500 миллионов долларов США и разделим эти годовые продажи на 365 дней, мы увидим, что реальная экономия составляет 1.65 миллионов долларов в день ждут тех, кто организует учебу в духе QbD.

8. Как органы здравоохранения отреагируют, если они обнаружат серьезное или важное открытие, которое не было обнаружено или не было устранено с помощью вашего подхода к управлению рисками?

Позиция Консорциума RbM:
Критическим выводом является — обнаруженный посредством внутренних аудитов или инспекций органов здравоохранения — любой недостаток процесса или данных, который свидетельствует или не может продемонстрировать отсутствие нарушения безопасности, целостности и прав пациентов или целостности данных. .Несмотря на то, что аудит — это всего лишь моментальный снимок текущей ситуации, при обнаружении критического открытия необходимо тщательно оценить влияние на достоверность и целостность исследования и провести анализ чувствительности. Подход RbM не исключает возможности того, что аудиты или инспекции обнаружат неизвестные критические недостатки и нарушения GCP. Однако, сосредоточив внимание на областях, где это важно, большинство недостатков, которые могут привести к критическому выводу, могут быть устранены вовремя, особенно с помощью ведущих KRI.

Мы неоднократно обсуждали этот аспект с инспекторами органов здравоохранения, и их отзывы были четкими и соответствовали сообщениям регулирующих органов о RbM: «Ошибки в клинических испытаниях приемлемы для регулирующих органов, пока мы совершенствуем данные, мы все равно принимаем такое же решение. и пришли к такому же выводу ». Другими словами, инспекторы будут продолжать обнаруживать несоответствия и сообщать о них, однако, если инспекторы и рецензенты придут к выводу, что из-за этих несоответствий безопасность, целостность и права пациентов, а также целостность данных не были нарушены, испытание / система / process по-прежнему будет считаться совместимым в том смысле, что цель GCP (безопасность, права, целостность и целостность данных пациентов) была достигнута.Очевидно, что даже если такие результаты не считаются критическими, спонсор должен, тем не менее, реализовать адекватные CAPA.
Кроме того, подход к управлению рисками имеет преимущество формализации знаний и включения критических результатов в будущий процесс мониторинга рисков, что ведет к постоянному совершенствованию.

9. Как подход, основанный на оценке риска, влияет на мою организацию, т. Е. На исследовательский центр, обеспечение качества, управление данными, клинические операции, безопасность лекарств, биометрию и т. Д.?

Позиция Консорциума RbM:
Переход от нынешнего традиционного подхода к управлению клиническими исследованиями к подходу, основанному на оценке риска, затронет все функции, участвующие в деятельности по клинической разработке. Мероприятия по надзору за исследованием, осуществляемые различными функциями, должны быть согласованы и объединены в комплексный упреждающий план управления исследованием на основе рисков. Решение задач и проблем управления изменениями с самого начала проекта мониторинга рисков (RbM) / управления рисками качества (QRM), вероятно, является наиболее важным «обязательным» делом.Другое важное условие успеха — это полная и безраздельная поддержка со стороны высшего руководства.

Наш опыт показывает, что действия по управлению изменениями, связанные с разработкой и внедрением стратегии RbM / QRM в управлении исследованиями и надзоре, являются ключом к успеху. «Должен сделать» — это раннее общение, честная и проактивная согласованность всей организации с планами, целями и, что наиболее важно, организационными и человеческими последствиями.
К сожалению, и сегодня разрозненный подход к изучению надзорной деятельности является нормой.В рамках спонсируемой компании Clinical Operations разрабатывает планы мониторинга, планы аудита QA, а Clinical Science разрабатывает планы оценки пользы и риска. Ресурсы распределяются по функциям, а не комплексно. Например, бюджет управления данными может позволить разработать EDC и решение для управления данными, но не включает ресурсы для программирования и поддержки KRI. Точно так же биостатистам может быть поручено разработать план статистического анализа (SAP), но у них нет ресурсов для разработки программ для раннего обнаружения выбросов или отклонений в структуре данных.Когда задействованы CRO, их клиенты редко получают доступ к информации об эффективности и недостатках процессов, чтобы получить знания и инициировать улучшения процесса.
Следовательно, когда компания решает применить подход RbM, необходимо разработать целостный, интегрированный план управления исследованием рисков. Из этого следует, что все заинтересованные стороны должны работать вместе, чтобы определить необходимые инструменты, действия и минимально допустимые уровни ошибок. Последнее является не чем иным, как определением «пространства дизайна» для данного исследования и обоснованием объективных свидетельств этого «пространства».RbM требует изменения мышления, и поэтому управление изменениями, внедренное в самом начале проекта RbM, является ключом к его успеху.

10. Какова наилучшая стратегия реализации подхода, основанного на оценке риска?

Позиция Консорциума RbM:
Своевременная стратегия и план развертывания необходимы для успешной реализации подхода RbM. Поскольку переход к подходу RbM затрагивает все команды и все должности сотрудников, участвующих в клинических разработках, исчерпывающая и достоверная информация о целях и влиянии на организацию стратегии RbM имеет решающее значение.Рассказ об историях успеха — эффективное средство показать, что RbM работает.

Наш опыт показал, что систематическое внедрение подхода RbM, а не большой запуск является лучшей стратегией реализации такого проекта. Действительно, стратегия большого взрыва, вероятно, сокрушит организацию, недооценивает технические и организационные проблемы и, таким образом, вызывает сопротивление среди заинтересованных сотрудников. Четырехэтапный подход многократно доказал свою эффективность:

Шаг 1.Прогнозное моделирование и эмпирический анализ:

На этапе прогнозного моделирования и эмпирического анализа исследовательские группы должны (а) определить клинические операции / цели бизнес-исследования и (б) провести эмпирическое исследование данных многочисленных завершенных клинических испытаний, чтобы выявить факторы, влияющие на риск и эффективность клинических испытаний. исходы, например факторы, предсказывающие неудачу клинических испытаний. После того, как команды выявляют факторы риска, мы советуем им провести статистический анализ для определения аналитических параметров, которые можно использовать в качестве эталонов, и для прогнозирования будущих результатов.После разработки портфеля статистически связанных факторов и ожидаемых аналитических результатов исследовательские группы могут использовать эти параметры для перехода к этапу подтверждения концепции (шаг 2) и изучения применения этих прогнозных моделей в режиме реального времени.

Шаг 2. Подтверждение концепции (PoC):
На этапе PoC инструменты, методологии и процессы, необходимые для реализации подхода «Качество, основанное на дизайне» (QbD) и RbM, разрабатываются и применяются за один прием максимум три исследования с командами, которые стремятся перейти на современную методологию RbM.Вовлечение людей, которые с энтузиазмом относятся к RbM, очень важно, поскольку оно позволяет преодолевать препятствия и обратную черту без необходимости бороться со скептицизмом. Этот PoC дает важные сведения о том, как внедрить RbM в спонсорской организации. В частности, о том, как устранить пробелы, условия успеха и ограничения RbM, налагаемые внешними ограничениями. Например, он может дать обзор возможностей текущих ИТ-систем, которые нелегко исправить. PoC также предоставляет «истории успеха», которыми можно поделиться в рамках организации-спонсора в качестве подготовки к шагу 3.Как правило, в PoC мало ИТ-специалистов, а разработанные и используемые инструменты используют простые технологии, такие как структурированные вопросники, встроенные в электронные таблицы.

Шаг 3. Пилотный:
На пилотной фазе инструменты, подходы и процессы, разработанные во время PoC, применяются к большему количеству испытаний или всей программе разработки для точной настройки методологии и начала автоматизации некоторых из инструменты, разработанные во время PoC. В пилотном проекте также будут участвовать команды, которые могут более скептически относиться к подходу RbM, чтобы получить также опыт управления ожиданиями любого члена команды.Пилотный проект представляет собой дорожную карту для полноценного внедрения RbM в спонсорской организации. На этом этапе активно участвуют ИТ, управление данными и биометрия для разработки оценки QbD, KRI и инструментов для проверки достоверности данных испытаний. Параллельно с этим новые процессы фиксируются на основе опыта пилотной фазы, а вспомогательная организация разрабатывается и внедряется.

Шаг 4. Полное развертывание:
На этапе полного развертывания все испытания, управляемые спонсором, теперь будут использовать подход RbM.Инструменты, процессы и методологии постоянно совершенствуются, чтобы учитывать отзывы пользователей. Новая организация или изменения в существующей внедряются для поддержки новых процедур и участия в точной настройке. Цель состоит в том, чтобы реализовать комплексную стратегию надзора за качеством от планирования исследования до подачи документов в регулирующие органы.

Ссылки:
[1] Отчет Центра Тафтса по изучению воздействия разработки лекарственных средств «Новое исследование Тафтса характеризует эффективность и вариативность методов набора и удержания пациентов».15 (1), январь / февраль 2013 г.
[2] С. Янг. Сайты без регистрации имеют свою цену. Решения Medidata, blog.medsol.com, июль 2012 г.
[3] Д. Хандельсман. Оптимизация клинических исследований с помощью бизнес-аналитики, SAS Global Forum 2011, paper 204.
[4] K. A. Getz et al. Измерение частоты, причин и последствий поправок к протоколу. Журнал информации о лекарствах 2011, 45, 265-275.
[5] Дж. С. К. Б. Ядлапалли и И. Г. Мартин. Поиск предсказуемых характеристик субъекта, влияющих на прекращение клинического исследования.Журнал информации о лекарствах 2012, 46, 313-319.
[6] A. Siddiqi, et al. Ранний уход участников из клинических испытаний: роль дизайна испытаний и логистики. Клинические испытания 2008, 5, 328-335.
[7] S. Khonsari et al. Влияние системы напоминаний с использованием службы автоматизированных коротких сообщений на приверженность лечению после острого коронарного синдрома. Eur J Cardiovasc Nurs. Онлайн 2 февраля 2014 г.
[8] С. Прасад и Р. Ананд. Использование службы коротких сообщений мобильного телефона в качестве напоминания: влияние на лечение пациентов.Международный стоматологический журнал 2012, 62, 21-26.
[9] Medidata. Medidata и TransCelerate BioPharma Inc. объявляют о результатах совместной исследовательской инициативы по методам мониторинга участков клинических испытаний. Онлайн-пресс-релиз от 19 ноября 2014 г.
[10] Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA): Руководство для промышленности, надзор за клиническими исследованиями — подход к мониторингу, основанный на оценке риска, август 2013 г.
[11 ] Э.Л. Эйзенштейн. Снижение затрат на клинические исследования сердечно-сосудистой системы III фазы.Американский журнал сердца 2005, 149, 482-488.

Продавец промышленных клапанов из Мумбаи, Махараштра, Chintan Enterprise

автоматический воздушный клапан

• Максимально допустимое давление (PN)

• 10 бар
  Минимальное давление уплотнения

• 0,2 бар (класс A согласно EN 12266-1)

• Диапазон работы отвода воздуха

• от 0.От 5 до 5 бар (обнаружен допуск ± 10% макс.)
  Температура:
• Максимально допустимая рабочая температура (TS)

• 180 ° C (200 ° C кратковременно)
  Совместимые жидкости:
• Гликолятные растворы (гликоль)

• вода и жидкости Группа 2
  Жидкие теплоносители в соответствии с национальными стандартами Италии (UNI 8065 § 6)

• Общие жидкости

• 50%

• Резьба:

• Присоединение к трубопроводу

• Резьба согласно ISO 228/1

• Требования и тесты по:

• EN 1074-4

• Корпус и заглушка из латуни

• EN 12165 — CW617N
  Сиденье и внутренние механизмы

• Латунь — EN 12164 — CW614N

• Прокладки и уплотнительное кольцо

• ФТОРИРОВАННАЯ РЕЗИНА (ВИТОН — ФПМ)
  Пружина и противовес

• НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ EN 10088-14310 (AISI 302)

Этот автоматический воздушный клапан представляет собой одинарный поплавковый клапан, разработанный для солнечных тепловых электростанций, и выполняет две основные функции: отвод постоянного воздушного потока через систему (например.г. во время загрузки / повышения давления в установке) и дегазации, при которой удаляется воздух, захваченный в трубопроводе во время работы, в частности, в солнечных коллекторах. Этот клапан имеет первостепенное значение в солнечных тепловых электростанциях, откачивая и удаляя захваченный воздух в трубопроводах и в солнечных коллекторах. Фактически, присутствие кислорода в системе может спровоцировать множество негативных явлений, таких как анодная коррозия, локальный шум, воздушные карманы, препятствия и т. Д., Что может значительно снизить производительность и целостность системы.Эти клапаны обычно устанавливаются на вершине первого контура солнечной тепловой электростанции и устойчивы к высоким температурам, которых могут достигать теплоносители, даже в фазах застоя. Их пригодность для использования в солнечных тепловых электростанциях соответствует стандартам EN 12976 и EN 12977.

Карточки с 45 RBM | Quizlet

НАЧАЛЬНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Установите джойстик на нулевую тягу и отключите обе судовые шестерни и определите, какой двигатель перегрелся.

Уведомить экипаж о несчастном случае.

Член экипажа осматривает выпускные отверстия на транце для сброса неочищенной воды.

Рулевой отключает двигатель и блокирует его, показывая аварийный сигнал, если температура воды в рубашке превышает 211 ° F.
Проверить текущее местоположение, оценить ситуацию и уведомить командующего подразделением / операционным командиром о пострадавшем.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Инженер проверяет моторный отсек, используя систему видеонаблюдения или люк моторного отсека, чтобы оценить ситуацию.

Инженер входит в моторный отсек с членом экипажа в качестве наблюдателя.
Инженер проверяет трюмы и двигатель на предмет очевидных утечек.

Инженер проверяет трубопроводы и шланги системы неочищенной воды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если пар выходит из вентиляционного отверстия расширительного бачка, двигатель (и) следует закрепить и охладить естественным путем. Не снимайте крышку расширительного бачка. Охлаждающая жидкость либо превратится в пар, либо закипит, что может привести к серьезным травмам.

ЕСЛИ …
Трубопровод / шланг неочищенной воды холодный ТОГДА … Система неочищенной воды для этого двигателя, вероятно, работает нормально; Инженер должен произвести первичный контроль аварийных ситуаций в системе водоснабжения рубашки.

ЕСЛИ … Труба / шланг для неочищенной воды горячая, ТО …. Инженер должен провести аварийный контроль системы неочищенной воды.

Проверки системы забортной воды: Выполните следующие действия для проверки работы системы забортной воды:

Убедитесь, что всасывающие клапаны забортной воды открыты.

Изолируйте по одному фильтру за раз и очистите фильтр от мусора.

Если фильтры чистые, слегка прикоснитесь к крышке насоса забортной воды тыльной стороной руки для охлаждения.Если крыльчатка сгорела, крышка будет очень горячей. Если крышка горячая, закрепите двигатель и замените крыльчатку.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если один двигатель перегрелся из-за забитого морского фильтра, другой двигатель может быть близок к перегреву по той же причине.

Проверки водяной системы рубашки: Выполните следующие действия для проверки работы водяной системы рубашки:

Проверьте двигатель и трюм на предмет утечек. Устраните травму и при необходимости замените жидкость.

ВНИМАНИЕ: Не открывайте крышку расширительного бачка при горячем двигателе.Это может привести к сильным ожогам.

ВНИМАНИЕ: Антифриз ядовит. Не вдыхайте пары.

Проверить нормальную работу водяного насоса рубашки охлаждения.

Проверьте количество и качество смазочного масла.

Если обнаружены утечки воды через рубашку, насос не работает или температура продолжает расти, закрепите двигатель.

ПРИМЕЧАНИЕ: Сигналы тревоги и датчики уровня масла напрямую связаны с температурой двигателя. При перегреве двигателя часто срабатывает аварийный сигнал о смазочном масле.

ВНИМАНИЕ: Если после того, как были предприняты все усилия по ликвидации последствий аварии, включая снижение нагрузки на двигатель, температура двигателя не снизилась, зафиксируйте двигатель.